 |
| くる天 |
 |
|
| the number of Hits |
| 総アクセス数： |
50276 |
| 今日のアクセス： |
3 |
| 昨日のアクセス： |
4 |
|
| RSS |
 |
|
| Profile |
 |
| yuki さん |
| +Lohas Life+ |
| 地域：神奈川県 |
| ジャンル：暮らし ライフスタイル |
ブログの説明：
Useful information for life... |
|
|
|
定期購読（有料）に設定された記事です。
１度申し込むと、申し込んだ日から１ヶ月間は購読ができます。
| ChinaVirus 296 |
| 2021年6月28日 16時49分の記事 |
| |
いやはや、オランダ第9戦、MotoGP、日本中の期待を背負ってw
ベイ、3連勝してたなw
鈴木竜生が、5位だった。いっつも鈴木なのに、ホンダに乗ってると言われるw
小椋藍のインタビューはいつもの通り、淡々と話してて、6位だった
そして、自身初？4番手獲得ってw
そうだよね・・・Moto2で優勝してたしw あれ、何年だっけ？
ヴィニャーレスのインタビューで、後ろチョロチョロしてて、いえ、ウキウキさが可愛かったw
いえ、ヤマハのバイク見てたね・・・あれ、後ろの方に会社のロゴが入ってる
から〜あまり、見ないでw
なぁんてw
ロゴは、ライダースーツに入ってこそ、一人前よ〜？
なぁんてね。バイクでいいw
ビニャーレスのブースで、右肩辺りに、堂々とロゴを発見した、主人は
そら、大騒ぎさ〜w そこから調べる調べる
会社は、滋賀なんだよね・・・今度見に行く気満々で、ヤマハから表彰されてたんだねw
驚いた。ヤマハ発動機のマリンや、二輪製品を採用していた御縁から
2017年より、オフィシャルスポンサーの一員へw
Monster Energy Yamaha MotoGPのスポンサーだった
前は、そんなに、ほんと下の方に、ちっさくロゴが書かれていたが、今回なんか
浮上していたw
まぁ、日本のメーカーロゴが入ると、何故だかこっぱずかしいものは前からあるがね
いえ、そして、どうして、あのロゴなのかは、分からんがw
Araiも、まぁ、分かるw SHOEIも、まぁ・・・でも、MotoGPで認識されるといいね
ヤマハを見ると、ついつい見てしまう件
主要取引会社は、ディーラーから〜ホンダもあるんだけどな。あとスズキも
中上は、ミルと接触した後、集中力が切れたのか、後方になってしまい・・・
ま、2位に浮上した時は、やるなぁ〜かっこよすぎだろwってなったw
表彰台、見えて興奮したw
あの最後ら辺のコーナー、セクション19かな？イメージは、17、18なんだが
あそこで、抜くとはw 攻めてたなぁw
いいものを見せてもらったので、良かったw
Q2終了後の、ホンダの喜びが見れたしね
それにしても、ヤマハのコーナーでの立ち上がりが、良かった
クアルタラロが、残り、何週かで、ハンドルがブレ出して、やばかったが
何ともなかったなぁ・・・克服したのか
前は、あのハンドルブレた後、制御が難しかった感じだった
クアルタラロとヴィニャーレスは、同じヤマハのチームでQ2では、タイヤのフロントも
リアもハードだった気がするが、決勝では、クアルタラロはフロント、ミディアム
ヴィニャーレスは、ソフトを選択してた。中上は、フロントもリアもミディアム
だったが、ハード選択は、やっぱり、ヤマハだからなのかと
それでも、フロントをソフトとミディアム選択で、同じ列のポジションからの
スタートダッシュは、クアルタラロが抜き出てて、ちょっと、Q2でも見られた
バトルが、決勝でも見れるかと思っていたら、違っていた
ヴィニャーレスのスタートダッシュでミスがあったとも思えないし・・・
あ、ドゥカティは、見てなかったが、コーナーの立ち上がりがいいのは、まぁ
タイヤもあるが、やっぱり、制御している電子系統なんだよなぁ
いえ、どれだけ操作して、その後の動作に繋がるかは、コンマを争うし
ミスは許されないでしょう
あのロゴのワイヤーハーネスがどれだけ採用されているか分からんが、ヤマハの
立ち上がりが、なんか、格段にいい感じがするのは
気のせいだね
きっとw
コースもあるしね
気のせいということでw
勝手に書いているので、気にしないでね
8/7のスティリアGPは、楽しみで仕方ない
仕方ないから、予選から見ていたが、Moto3、2とホンダがシングルフィニッシュ？
なら、やっぱり、何かあるのかもしれん
気のせいだから・・・
でも、ロッシのヤマハは、大破してて・・・
フム
課題は多い方が楽しい
あ、もてぎ開催が中止になって、残念
https://www.afpbb.com/articles/-/3353193
さて
スパイコイケチョンの退院がまだみたいで
だから、相手は誰なのさw どのみち、気持ち悪いが
下ろすのかね？
麻生さんが自業自得と言ってた
一体w
6/25〜公示された、都議選。7/4開票だってね
高みの見物か
公明党そうかの議員数が減ればいいかなっと
ほんと、責任取らない奴らだからな・・・何かと言えば、移民党や野党のせいにして
その分、都民ファーストが取るのか、どうなのか
そいえば〜
日本国内初、UFO研究所が開所され、所長は、なんとムー編集長のあの人らし
正式名称、国際未確認飛行物体研究所
福島市飯野町UFOふれあい館内に所属だそうな
でも、活動は、トンキンでは？
ムーもトンキンだし・・・
ムーの編集長が初代就任したから、色が付き始めた・・・
ダメリカでは、公認だがね
自衛官まで配属されてんのに
いいのか、ムー編集長でw
ダメリカと連動するのなら、まぁ・・・
国が動かない時点でw
でも、筑波大の理系卒なんだよなぁ〜w
てか、もう、福島の復興はいいのでは？
どうせ、利権だろうし・・・
そいえば〜シャーマンキングの続編やってるが、その前の終わりは、結局
宇宙人と戦ってて、草が生えたw
やっぱり、作家も信じているのだろうか・・・
さささ、今日も書きますよ
チャイナウイルス
そいえば、ダメリカの陰謀論で、ワクチン摂取したら、ビルゲイツになっちゃうらしw
中らずと雖も遠からず？
もう、この世にいない人では？なぜか、出てくるビルゲイツは、何か違うが
種を集めてて、胡散臭いだよなぁ・・・
ビルゲイツが未来を予測してる？← Microsoftにいた時、色んな情報を
見ていた疑惑があるらしいね
今でも、見てたりして・・・
さて、2回摂取した高齢者が、ノーマスクでウハウハらしいね
確かに、2回摂取後、2週間で抗体ができるとか
なので、その2週間はマスクは必要みたいだが
変異株には、どうでもいいみたいなので、ちょっと様子見で
青森、弘前保健所管内の小学生で、集団感染があり、10歳で8人
今は、検査も含め、20人以上感染し、約100人が検査しているという
前に集団感染があった屋内運動施設で、PCR検査を実施した後、判明
青森市の10歳代も、この施設の集団感染の関係者だとか
https://www.msn.com/ja-jp/news/national/小学生１０人集団感染-
クラスター発生の運動施設関連でｐｃｒ実施し判明/ar-AALux3f?fbclid=IwAR11ZgYGt1aI5wTkwLpeHXm6QgRow_USfoz8Q0O_bsem9oPSr0j5-O6w4F4
変異株じゃなくて？
なんか、変異株は、年齢関係なしで罹っているような・・・
これじゃぁ、アイヤーコウノチャンコロが摂取しろ！っていうが、CHOは、ダメだ
という
どっちなのさ
早く決めてw
筋肉注射は、皮下注射より痛いのは、てか、ほんとは、差異はあまりないらし
針の太さも大きさも変わらないが、皮下注射は、表皮の厚さが、平均0.2?で
とても薄い膜の組織だが、大部分が、4〜9?で、そこに注射液を注入
だがしかし、筋肉注射は、筋肉を覆う筋膜に針で穴をあける為、針が筋肉
組織内に到達した後、薬液を注射するので、皮膚の痛みにプラス、筋膜穿刺の
痛みが加わる。同じ薬液でも、同じ量を注入する場合でも、この2つの注射
方法には痛みを感じる要因に違いがあり、ほとんどは、ほら、皮下注射だから
筋肉注射なんて、ないから、痛みが強く感じるのかなっと
筋肉の組織て、筋肉がそら、沢山詰まっていて・・・さらに、筋膜には
筋肉の内圧を脊髄に伝えるセンサーもあり、筋膜内の圧変化をとても
敏感に感じるように出来ている
皮下注射だって、血管には近いと思うが
注射を打つ部位・刺入角度・刺入深度が違い・・・インフルワクチンは、皮下
注射ね・・・それでも、腕が痛いという人がいるのにね
その皮下注射は、上腕の後ろ側で下から1/3の部位に注射することが多いが
その部位には、重要な神経や血管が走っておらず、腕の裏側にある上腕
三頭筋を覆う皮膚の知覚神経がそれほど密ではないので、痛みも少ない
だがしか〜し、今回のチャイナウイルスワクチンは、三頭筋への筋肉注射
三頭筋は、左右肩関節の付け根から、上腕上1/3にある筋肉で
筋肉注射は、針先が筋肉層にまで達する必要があり、かつ重要な神経や
欠陥が走っていない部位を選ばなければならなく、三頭筋が選ばれ
ちゃんと、筋肉内に薬液を注入するため、針は皮膚に対して、垂直に刺し
垂直に穿刺することで、斜めに刺入するより、最短で筋肉に達し、神経
血管、皮膚組織の損傷を、それでも最小にしているらし
https://allabout.co.jp/gm/gc/486893/
参照記事だが、注射が苦手な人が通う、ペインクリニックで、1日200発以上の
注射を穿刺しているらし
こわこわw
書いてて、嫌になるw
注射苦手な人が多いのに、我慢して皮下注射なのに
冷汗が出て来た
まぁ、筋肉注射の方が利点があるらしいが
年齢も年齢だけに、65歳まで待つかなと密かに内に秘めるw
そそ
インドネシナの医療従事者14人が、シナ製ワクチンを摂取後、死亡
https://www.afpbb.com/articles/-/3353629?cx_part=search
というニュースが速報で出て〜まぁ、シナ製ワクチンを選んだインドネシアは
自業自得なんだよなぁ・・・
シノバックのワクチンでも、有効率は低いんだなっと
そんなインドネシナで、チャイナウイルス新規感染者2.1万人/日へ
https://www.afpbb.com/articles/-/3353742
やっぱり、ファイザービオンテックFusonのワクチンなのか
モデルナは、熱が必ず出るわ、筋肉注射で腕は痛いわ・・・
そいえば、アイヤーコウノチャンコロが摂取したのは、ファイザービオンテックFusonの
ワクチンだったら、それはそれで、いろいろ言われるんだろうなぁ
ファイザーのCEOは、打ってるらしいね・・・
Excited to receive my 2nd dose of the Pfizer/BioNTech #COVID19 vaccine. There's nothing I want more than for my loved ones and people around the world to have the same opportunity. Although the journey is far from over, we are working tirelessly to beat the virus. pic.twitter.com/ES05WPBLJA
— AlbertBourla (@AlbertBourla) March 10, 2021
3/10以降の情報は！？
製造元の研究者や経営者の子供が打ったという情報はないらし
動物実験した内容があったので載せとく by売国厚労省のHPより
尚、ヒトは、ファイザーCEOだけなのか
副CEOは、打ってないみたいだし・・・
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739137.pdf
この間載せた、黒塗りページの一部だが、ここに全文あるので、読んでね
血清中、S1特異的IgG抗体 ＞ 中和抗体だなぁ・・・
この新たに作られた、IgG抗体が曲者なのかね？
イギリス、南アフリカで報告された変異株に共通する、N501Yのアミノ酸変異を
有するSタンパク質遺伝子、K417N、E484K及びN501Yの複数の変異を同時に
持つSタンパク遺伝子、イギリスで変異株と同じ変異を有するSタンパク質遺伝子を
挿入したシュードウイルスに対しても、本剤の被接触者により得られた血清で
一定の中和作用が確認されたことから、https://doi.org/10.1101/2021.01.07.425740
https://doi.org/10.1101/2021.01.15.426911、https://doi.org/10.1101/2021.01.18.426984本剤は、種々のSタンパク質変異ウイルスに対して一定の有効性を示すことが期待
できると考える
ただし、現在流行しているSARS-Cov-2の一部には、中和作用を有する
モノクローナル抗体の反応性が低い変異が報告されている事、今後も新たな
変異株が出現する可能性がある事も考慮すると、変異株に対する本剤の
評価は現時点で網羅されている訳ではなく、変異株に対する本剤の中和作用に
ついては、製造販売後に引き続き情報収集する予定である
この一定がね・・・
そして、2021.1.27時点で、流行している種々の変異株に対しての本剤の
一定の有効性は期待できると考える。しかしながら、SARS-Cov-2のRNA
ウイルスとしての生物学的特性や、COVID-19回復者血清の反応性が低い
変異株が報告されている事、https://doi.org/10.1101/2021.01.18.427166
なども考慮すると、今後の流行において
本剤による免疫応答を回避する変異株が出現する可能性もあり、各変異株に
対する本剤の中和作用については、製造販売後も引き続き情報を収集し
新たな知見が得られた場合には、必要に応じて情報提供するなど
適切に対応する必要があるとさ
そして、疾患増強リスクについて
SARS-Cov-2ワクチン接種による疾患増強リスクの有無は現時点で不明であるが
SARS-Cov-2に類似するSARS-Covでは、動物試験においてワクチン接種による
疾患増強リスクが報告されており、Th2型細胞優位の免疫応答が関連する
ことが示唆されている、PLoS ONE 2012;7: e35421
従って、SARS-Covワクチンと同様のTh2型細胞優位の免疫応答による
疾患増強を想定すると、SARS-Cov-2ワクチン接種によりTh1型細胞優位の
免疫応答が惹起されればSARS-Cov-2感染時の疾患増強リスクは低くなると
考えられている。Vaccine 2020; 38: 4783-91
ヒトでの疾患増強リスクについては、7.R.3.6で引き続き検討する
そして、7.R.3.6へ
疾患増強リスクについて
本剤接種後の疾患増強リスクについて、申請者は以下のように説明している。
薬理での検討では、動物及びヒトにおける本剤接種後のサイトカイン産生の
検討等から、本剤接種による疾患増強リスクは低いと考えられた（3.R.3参照）。
臨床試験では、COVID-19に罹患した患者が少ないこと、また、疾患増強
リスクの評価については長期の観察が必要と考えられるが、現時点で得られて
いる情報は治験薬2回目接種後1〜3カ月までのデータが中心（観察期間が
治験薬2回目接種後4週以上12週未満の被験者の割合は77.7%（33,752/43,
448例））であることから、本剤による疾患増強リスクを評価することは困難である
困難だってさw
現時点で本剤のヒトでの疾患増強リスクは不明であることから、製造販売後に
引き続き情報収集する。
機構は、申請者の説明を了承した。本剤のヒトでの疾患増強リスクについては、
製造販売後に引き続き海外の情報を含めて情報収集し、新たな知見が
得られた場合には速やかに情報提供を行うことが適切と考える
この文面は、沢山出てくるので、いつ情報提供するかは、分からんw
7.R.3.7
海外における使用許可後又は製造販売後の安全性情報について
申請者は、海外における使用許可後又は製造販売後の安全性情報について、
以下のように説明している。
2020年12月31日時点で、本剤は32カ国で条件付販売承認を取得、また、
19カ国で緊急供給の仮承認を取得し、同年12月31日までに約26,079,300回
接種分が出荷されたと推定される。主な出荷先（国又は地域）の総出荷量に
対する割合は、米国39.3%、英国22.4%、EU 18.4%、アジア17.9%であった。
本剤の第1回Summary Monthly Safety Report（2021年1月13日付け）に
おける報告対象期間（2020年12月1日〜同年12月31日）に、3,615例の自発
報告がされ、12の有効な安全性シグナル（アナフィラキシー、注射部位発赤、
注射部位腫脹、倦怠感、悪心、嘔吐、下痢、過敏症、不眠症、注射部位
そう痒感、四肢痛、顔面麻痺）が検出された。アナフィラキシーは重要な
特定されたリスク、注射部位発赤、注射部位腫脹、倦怠感及び悪心は
特定されたリスク（重要なリスクではない）、嘔吐及び下痢はリスクではない
と判断され、残りは継続して評価することとされた。評価の結果、当該報告
対象期間における本剤のベネフィット・リスクプロファイルは良好と判断している。
主な自発報告の概要を以下に示す。
死亡
死亡の報告は10例（うち医学的に確認された報告は7例）であった。報告
事象名は、死亡5件、心停止3件、心不全、下痢及び心筋梗塞各1件で
あった。年齢は41〜95歳であり、7例が65歳以上であった。10例中4例は
基礎疾患を有するフレイル患者43）、1例は免疫不全患者、1例は高血圧
患者、残り4例は情報不足であった。
アナフィラキシー
MedDRA S MQ（広域及び狭域）でアナフィラキシー反応に該当する報告は
824例（うち医学的に確定された報告は613例）であり、報告件数は1,245件で
あり、このうち314件が重篤であった。転帰は死亡3件、未回復259件、回復
したが後遺症あり31件、回復又は軽快603件、不明350件であった。転帰が
死亡3例（3件）のうち、2例（報 告事象名：心停止）はいずれも複数の基礎
疾患を有するフレイル患者であり、1例は情報不足であった。
また、MedDRA S MQでアナフィラキシー反応（狭域）に該当する事象は
43例に報告され、アナフィラキシー反応32件、アナフィラキシー様反応5件、
アナフィラキシーショック4件、循環虚脱及びショック症状各1件であった。43名中
13名は喘息、アナフィラキシー又は過敏症の既往を有していた。
免疫介在性／自己免疫障害
免疫介在性／自己免疫障害の報告は91例（うち医学的に確定された報告は
68例）であった。報告件数は92件であり、うち27件が重篤であった。
2件以上報告された事象は、過敏症42件、無嗅覚31件、自己免疫障害、
顔面不全麻痺及び心膜炎各2件であった。転帰は、未回復24件、回復したが
後遺症あり2件、回復又は軽快31件、不明35件であった
この免疫系疾患は、今後ワクチン摂取者に降り注ぐと言われるもので〜
最低でも半年、5年以内で、免疫系疾患がどうなるのか、見たい
自然免疫を阻害している時点で、あれだが、1件もあったら、売国厚労省の
責任よ〜国民にお願いするのだから、黒塗り報告書なんて、売国厚労省じゃ
当たり前かもしれんが、民間はそんなの許さないだろう
強いて言えば、李晋三からの老害陰湿スダレバカハゲチョン、ニカイチャンコロ
人食い首相しか興味がないシンジロウチョン、アイヤーコウノチャンコロ親子の
せいだがね
顔面麻痺
顔面麻痺の報告は21例（うち医学的に確定された報告は11例）であった
報告件数は21件であり、うち14件が重篤であった。転帰は、未回復7件、回復
したが後遺症あり1件、回復又は軽快4件、不明9件であった
神経系事象
神経系事象の報告は18例（うち医学的に確定された報告は13例）であった
報告件数は22件であり、うち18件が重篤であった
2件以上報告された事象は、痙攣発作6件、脳血管発作5件、てんかん、
全身性強直性間代性発作及びギラン・バレー症候群各2件であった
転帰は、未回復4件、回復したが後遺症あり3件、回復又は軽快7件、不明
8件であった
疾患増強
疾患増強について、現時点で統一された定義はないが、自発報告のうち
以下の条件で疾患増強の可
能性のある報告を検索した。
＜検索条件＞
Standard Decreased Therapeutic Response Search AND PTs Dyspnoea; Tachypnoea;
Hypoxia; COVID 19 pneumonia; Respiratory Failure; Acute
Respiratory Distress Syndrome; Cardiac Failure; Cardiogenic shock; Acute myocardial infarction; Arrhythmia; Myocarditis; Vomiting; Diarrhoea;
Abdominal pain; Jaundice; Acute hepatic failure; Deep vein thrombosis; Pulmonary embolism; Peripheral Ischaemia; Vasculitis; Shock; Acute
kidney injury; Renal failure; Altered state of consciousness; Seizure; Encephalopathy; Meningitis; Cerebrovascular accident; Thrombocytopenia;
Disseminated intravascular coagulation; Chillblains; Erythema multiforme; Multiple organ dysfunction syndrome; Multisystem in
flammatory
syndrome in children;
その結果、4例の症例が検索され、全例で呼吸器系事象（呼吸困難4件
低酸素症1件）が報告され、1例では消化器系事象（下痢）も報告された
いずれも接種後短期間（7時間〜1週間）で症状発現しており、3例は軽度で
あったが、1例では重度の症状を認めた。しかしながら、本症例は1回目接種後
24時間以内に発現しており、疾患増強は免疫学的な機序で発症する
と考えられていることを踏まえると、疾患増強の証拠になるとは判断されなかった
ここだよね・・・24時間以内
基礎疾患を有するフレイル患者43）に対する接種自発報告のうち、基礎
疾患を有するフレイル患者は274例含まれていた。これらの集団で1,182件の
事象が報告され、主な事象は頭痛77件、疲労59件、発熱、悪寒及び悪心
各46件、ワクチン接種部位疼痛35件、浮動性めまい32件であった。転帰は
死亡4件、未回復92件、回復したが後遺症あり6件、回復又は軽快130件
不明42件であった。死亡4例（4件）のうち、1例は重度の心臓及び肺疾患患者で
あり心停止（報告事象名）による死亡、1例は心臓発作、活動性の心臓病
及び悪性腫瘍の病歴を有する患者であり心不全及び心停止（報告
事象名）による死亡、2例は認知症の既往を有する高齢者（84歳及び91歳）
であり原因不明の死亡であった。
妊婦及び授乳婦に対する接種
自発報告のうち、妊婦は28例及び授乳婦は39例確認された
妊婦28例のうち、26例で妊娠中のワクチン曝露が報告され、そのうち9例で
臨床症状を伴う非重篤な事象（ワクチン接種部位疼痛4件、頭及び
四肢疼痛各2件、血性分泌物、筋肉痛、疼痛及び鼻漏）が報告された
いちいち自発報告と書くところが・・・転帰という言葉を使っている以上
何からの病気が進行した結果、その状態に陥っているのに
やっぱり、1件もあったら、ダメだわ〜
授乳中の乳児39例において、4例で非重篤の事象（腹部不快感、食欲減退
過敏症、疾患、乳児嘔吐、乳児易刺激性、不眠、易刺激性、嗜眠、発熱
発赤及び嘔吐各1件）が報告された
また、アナフィラキシーについては、詳細に検討するため、申請者が有する
安全性データベースから2021年1月4日までに受領した本剤に関する報告に
ついて、アルゴリズムを用いたMedDRA S MQ（広域及び狭域）で
アナフィラキシー反応に該当する報告を検索した。その結果、81例が該当し、うち
53例が重篤例であった。81例のうち、Brighton Collaborationの症例定義基準（
Vaccine. 2007; 25: 5675-84）44）でレベル1を満たした症例は18例
レベル2を満たした症例は26例、レベル3を満たした症例はなし、証拠が
不十分な症例は21例、いずれの条件も満たしていない症例は16例であった
81例の転帰は死亡1例、未回復14例、回復・軽快又は回復したが後遺症あり
44例、不明22例であった。過去にアレルギー、過敏症、アナフィラキシー反応
等の既往を有していた症例は27例であった
そいえば、最近アナフィラキシーショックは報道されないが、報道されない自由
なのか、軽症、治る位置づけなのか
既往で、薬物、植物、虫刺されでさえも、17例のアナフィラキシーショックがあり
19例には、エピネフリンの投与を受けた人だしなぁ・・・
摂取1回目からアナフィラキシーショックがあったら、エピネフリン投与されたら
2回目でもアナフィラキシーショック出そうだなっと
これ・・・ ファイザー 「年最低でも3回打て」 ←酷だなぁ
因果関係が明らかでないって。調べようともしないでね
技術はそこまでなのか
摂取する人には、全員配るべきでは？全73ページ
今はネットもあるし、医学事典持っている人なんているのだから、自分で調べる
だろう・・・判断材料が少なすぎるのは、勿論
売国厚労省と李晋三からの老害陰湿スダレバカハゲチョン、ニカイチャンコロ
人食い首相しか興味がないシンジロウチョン、アイヤーコウノチャンコロ親子の
せいだしなぁ・・・
せめて同意書に、この内容のQRコードなり、URLを載せとくべきでは？
ちょっと、読みふける・・・
7.R.4 臨床的位置づけについて
本剤の臨床的位置づけについて、機構は以下のように考える
2021年1月20日時点の、本邦でのSARS-CoV-2の感染者数（PCR検査
陽性者数）の累計は332,231例、うち重症例は71,129例、死亡は4,547例である
45）。無症状感染者はすべてを把握できないため、無症状者を含めた感染者
数はさらに多いと推測される。年代別の感染数は20代が最も多く、次いで
30代、40代、50代の順に多いが、死亡者数や重症者数は60代以上に多い
46）。SARS-CoV-2曝露から発症までの潜伏期間は1〜14日間で、通常は
5日程度で発症することが多い47）
・
・
・
略
2021年1月時点で、本邦で感染者数の増加が続いており、医療体制が
ひっ迫している状況であること、COVID-19を発症すると、重症化や死亡の
転帰となる場合もあることを踏まえると、COVID-19の発症予防は極めて
重要である。「新型コロナウイルス感染症対策分科会での議論と政府としての
中間とりまとめ」48）によると、「新型コロナウイルス感染症による死亡者や
重症者の発生をできる限り減らし、結果として新型コロナウイルス感染症の
まん延の防止を図る」ことがワクチン接種の目的 とされているが、本邦で
COVID-19の予防を目的として承認されているワクチンはない。
おいおい
海外C4591001試験の第II/III相パートの結果から、本剤のCOVID-19の発症
予防効果は示され、国内C4591005試験で海外C4591001
試験と同程度以上の血清中和抗体価の上昇が確認されたことから
日本人に対しても同様のCOVID-19の発症予防効果が期待できると考えられ（
7.R.2参照）、安全性及び忍容性についても承認の可否に影響する懸念は
ないと考えられた（7.R.3参照）。本剤接種後の長期の有効性及び安全性や
重症化抑制効果は現時点では不明であり（7.R.2及び7.R.3参照）、変異株に
対する本剤の有効性に不確実性はある（3.R.2参照）ものの、本剤の接種により
COVID-19の発症予防効果が期待でき、国内の発症者数の低減に
つながることが期待できること、2021年1月時点で感染者数が増加し医療
体制がひっ迫している現状を踏まえると、本邦初のCOVID-19に対する
予防ワクチンとして、本剤を接種可能とすることは意義があると考える
これではまるで、売国厚労省がワクチン摂取を勧めているみたいだなぁ〜
え？
ほんと、悪よのぅ
変異株流行不可避
7.R.7 製造販売後の検討事項について
申請者は、以下のように本剤の製造販売後の調査を計画している。
本剤の長期データを含む日本人の安全性について、製造販売承認時までに
得られる情報は限定的であり（7.R.3参照）、本剤接種後のSARS-CoV-2
感染時に、疾患増強が理論上引き起こされる可能性もあることから（3.R.3
参照）、疾患増強等のリスクを含め、本剤2回目接種後12カ月間の安全性を
検討することを目的とした使用成績調査（医療従事者を対象とした先行
接種者健康状況調査（https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/ 000721004.pdf
（最終確認日：2021年1月21日））での被接種者のうち、本剤2回目接種後
12カ月間の追跡調査に同意するすべての被接種者を対象）を実施する予定
である。
また、本剤の 臨床試験で十分な安全性情報が得られていない、
COVID-19の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者（
7.R.3.4参照）に対する本剤接種後の安全性の検討を目的として、基礎疾患を
有する者を対象とした特定使用成績調査（観察期間：1回目接種日から
2回目接種後1カ月）を実施する予定である。国内C4591005試験については
本剤承認後に製造販売後臨床試験に切り替えて長期の安全性等を
検討する予定である。また、本剤の適正使用を促し安全性の確保を図るため
追加のリスク最小化活動として、本剤の副反応集計一覧を一定期間毎に
作成し、医療従事者に提供する予定である。
機構は、製造販売後調査等の計画に関する申請者の方針は受入れ
可能と考える。また、国内の情報の
みならず、海外の情報（継続中の海外C4591001試験、海外での使用許可
後又は製造販売承認後の情報）を含めて収集し、得られた情報に基づき
本剤の安全性について継続的に評価し、追加の注意喚起や情報提供の
要否を検討する等、適切に対応する必要があると考える。以上の機構の
判断については専門協議で議論する
で、表28を見た医者が、Goを出す訳だ
最低でも、2回目摂取後、1年経過した後、売国厚労省のHPに掲載後
考えるかぁ・・・
|
|
[600ptでこのブログを定期購読する(確認画面へ)] |
|
| [カテゴリ：Life] |
|
|
|